Министерство здравоохранения РМ вынесло на всеобщее обсуждение проект нового закона о медикаментах. Все желающие могут оставлять свои комментарии до 21 февраля. Allmoldova прочитала новый закон и кратко пересказывает основные пункты, которые планируют изменить.
Авторизация на рынке лекарственных средств и утверждение клинических испытаний
В обновленной главе закона более четко и прозрачно обозначен процесс авторизации медикаментов и утверждения кинических испытаний, что в свою очередь позволит упростить авторизацию, сократит сроки ее проведения, при этом рынок будет обеспечен качественными лекарствами.
Информация и документы, которые должны сопровождать заявку на получение торговой лицензии на лекарственное средство должны продемонстрировать, что терапевтическая эффективность перевешает потенциальные риски.
Авторизация в упрощенном порядке будет предоставляться для определенных типов гомеопатических и лекарственных средств растительного происхождения, которые соответствуют определенным критериям.
Вместо прохождения авторизации заново, дистрибьютор лекарственных средств будет продлевать уже существующую авторизацию.
Введено требования обновить досье лекарств, авторизированных в Молдове, в соответствии с общими правилами и обязанностями для стран-членов Европейского Союза. Это делается для того, чтобы повысить качество лекарств.
Для обеспечения доступа пациентов к соответствующему лечению, по просьбе специалиста, будет разрешен импорт конкретного препарата, даже если последний не одобрен для лечения пациента или группы пациентов в Молдове.
Розничная продажа лекарств
Новый законопроект регулирует (читай – разрешает) продажу безрецептурных препаратов (отпускаемых без рецепта) в специализированных магазинах, помимо аптек, со строгими соблюдением требований, выполнение которых гарантирует качество и безопасность препаратов.
Также новый закон будет регулировать доставку лекарств через электронные аптеки. В частности, министерство здравоохранения будет публиковать и обновлять список лицензионных электронных аптек, которые соответствуют всем имеющимся требованиям.
Реклама и продвижение лекарственных средств
Положения, регулирующие информацию, предоставляемую пользователям должны обеспечивать высокую степень защиты потребителя от потенциальных рисков, чтобы обеспечить правильное использование лекарственных средств на основе полной, правдивой и понятной информации.
Фармацевтические агенты теперь обязаны будут предоставлять обзор всех характеристик лекарства, которое они продвигают.
Раздача бесплатных образцов лекарственных препаратов будет запрещена.
Реклама лекарств, даже тех, которые продаются без рецепта, будет строго регламентироваться перечнем требований.
Импорт лекарственных средств
Отныне отдельная статья будет регулировать ввоз и вывоз лекарственных препаратов для личного пользования в багаже, а также для провозимых лекарств, которые человек может ввозить или вывозить, которые предназначены не только для личного пользования, но и для членов его семьи или родственников.
Сертификат надлежащей производственной практики
Данный сертификат будет выдаваться Агентством по лекарствам и медицинским изделиям, каждые три года его нужно будет обновлять. Также в законе подробно описаны ситуации, когда и при каких условиях этот акт будут выдавать или аннулировать.
Производство, импорт и оптовая продажа активных веществ
Чтобы заниматься производством, импортом и оптовой продаже активных веществ, экономические агенты должны быть зарегистрированы в Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям. В законе прописаны новые требования для производства, импорта и оптовой продажи активных веществ. Фабрикация и оптовое распространение активных веществ будет производиться, учитывая ВВП (внутренний валовый продукт) для лекарственно активных веществ.
Оптовая поставка лекарств
Отныне оптовые заказы от аптек, дистрибьюторские кампании будут обязаны выполнять в течение 48 часов в будние дни и 72 часов в выходные с момента получения заказа. Это необходимо для того, чтобы непрерывно обеспечивать население необходимыми лекарственными товарами.
Оптовые дистрибьюторы смогут поставлять лекарства непосредственно медицинским или социальных учреждениям, которые оказывают медицинские услуги (дома постарелых, социальные центры) при условии, что последние обладают соответствующими условиями хранения, а также при наличии специалиста в этой области (фармацевта).
Производство и импорт лекарств
Производство и импорт лекарств будут осуществлять согласно положениям в соответствии с лицензией на производство, которая выдается для каждого участка производства, всего процесса или отдельных частей производства/производственных операций. Его положения применяются в равной степени к лекарственным средствам, предназначенным только для экспорта и для исследуемых лекарственных средств.
Согласно новым правкам ответственность за контроль качества производителей и импортеров лекарственных средств, которая в настоящее время осуществляется Лабораторией по контролю качества лекарственных средств, будет делегирована.
Allmoldova связалась с представителями нескольких фармацевтических компаний, чтобы узнать их мнение по поводу разработанного проекта закона о лекарствах. Только один из них согласился высказать свое мнение, анонимно:
«В этом законе, по сути, нет ничего сверхъестественного, большая его часть была переписана из аналогичных документов соседних стран – Румынии и Украины. Лично у меня после его прочтения возник только один вопрос – кто будет регулировать его соблюдение? Какой именно орган? И кто будет следить, чтобы абсолютно все его пункты строго соблюдались? У меня ответа на этот вопрос нет. Потому что Агентство по лекарствам и медицинским изделиям, которое занималось этим, начиная с 2005 года, не способно делать этого по многим причинам, основная из которых – коррупция.
В законе очень много шероховатостей, которые можно было бы улучшить, если бы те, кто его придумывал, сначала разработали качественные протоколы лечения, которых у нас нет. Опять же, откуда им взяться, если на всю страну у нас единственный медицинский университет. Лекарства, о которых идет речь в законе, – это всего лишь часть важной цепочки. Здоровье нации начинается с профилактики, затем идет лечебный процесс и только в конце лекарства. Последние – это всего лишь инструмент, который помогает человеку выздороветь. И если бы государство учило бы людей не заболевать, вовремя проходить медосмотр, обращать внимание на главные признаки серьезных болезней, – тогда закон о лекарствах имел бы хоть какой-то эффект».
Напоминаем, проект нового закона о медикаментах вынесен на обсуждение. Комментировать его можно до 21 февраля здесь>>
Лена Держанская