Ministerul Sănătății este gata să asigure exclusivitatea datelor pentru producătorii de medicamente originale pe o perioadă de maxim 11 ani și nu 8, așa cum este prevăzut în Acordul de Asociere, semnat între Uniunea Europeană și Republica Moldova. Includerea unui termen diferit este inexplicabilă, întrucât și termenul convenit în 2013 a fost criticat ca fiind unul prea mare, ceea ce înseamnă o întârziere îndelungată a apariției genericelor pe piața Republicii Moldova, scrie e-sanatate.md.
În Acordul de Asociere dintre Uniunea Europeană și Republica Moldova este prevăzut un termen de 5 + 2 + 1. Aceasta înseamnă că pe o perioadă de cel puțin cinci ani, începând de la data acordării autorizației de introducere pe piață, nicio persoană fizică sau juridică, privată și nici publică, în cazul nostru Ministerul Sănătății sau Agenția Medicamentului, nu pot divulga direct sau indirect datele despre medicamentul original.
Astfel, un producător de generice nu are cum să beneficieze de un accept al autorităților de punere pe piață a unui medicament generic în această perioadă. În același timp, pe o perioadă de cel puțin șapte ani autoritățile nu vor putea emite o autorizație de înregistrare a unui generic pe baza celui original, cu excepția cazului în care solicitantul depune din nou propriile date sau dacă titularul primei autorizații și-a dat acordul pentru acest lucru, iar datele îndeplinesc aceleași condiții ca și în cazul primei autorizații. Produse înregistrate fără prezentarea unor astfel de date vor fi eliminate de pe piață.
Această perioadă de șapte ani poate fi prelungită cu încă un an în cazul în care în primii cinci ani de la obținerea autorizației inițiale titularul demonstrează că medicamentul are mai multe indicații terapeutice noi.
Conform prevederilor Acordului cu UE, exclusivitatea datelor nu poate avea caracter retroactiv. Pe 12 iulie 2007 Parlamentul European a emis o rezoluție prin care solicita: „Consiliul să îşi respecte angajamentele asumate în cadrul Declaraţiei de la Doha şi să limiteze mandatul acordat Comisiei astfel încât aceasta să nu negocieze dispoziţiile privind produsele farmaceutice din TRIPS + care afectează sănătatea publică sau accesul la medicamente, cum ar fi exclusivitatea datelor, prelungirile brevetelor şi limitarea motivelor pentru licenţele obligatorii, în cadrul negocierilor APE cu ţările ACP şi a altor acorduri bilaterale şi regionale viitoare cu ţările în curs de dezvoltare”.